Fi kważi kull pajjiż żviluppat barra l - Istati Uniti, Vaċċin Oxford-AstraZeneca COVID-19 huwa l-iktar sparatura amministrata bil-bosta fost il-vaċċini eżistenti tal-koronavirus. Huwa jaqsam ħafna vantaġġi mal - Vaċċin Johnson & Johnson approvat reċentement għall-użu ta 'emerġenza mill-FDA: huwa rħis biex jiġi manifatturat, faċli biex jiġi ttrasportat u maħżun, u l-iktar importanti, effettiv ħafna. U madankollu, imħasseb bir-riżultati ta 'prova messy tagħha u dejta riċenti tad-dinja reali li tissuġġerixxi effett sekondarju rari iżda perikoluż, l-uffiċjali ta' l-Istati Uniti huma eżitanti biex idawru l-vaċċin Astra għall-Amerikani.
Għaliex l-FDA għadha ma Approvatux?
Fit-23 ta ’Marzu, l-Istitut Nazzjonali ta’ l-Allerġija u l-Mard Infettiv ta ’l-Istati Uniti (NIAID) ħareġ aħrax dikjarazzjoni meta ħabbar li l-bord tas-sigurtà li jissorvelja l-prova tal-vaċċin ta ’AstraZeneca kien imħasseb il-kumpanija setgħet inkludiet informazzjoni skaduta minn dik il-prova, li setgħet ipprovdiet stampa mhux kompluta tad-dejta tal-effikaċja.
Il-bord tas-sikurezza tan-NIAID, DSMB (Bord għall-Monitoraġġ tad-Dejta u s-Sikurezza), qal li r-riżultati provviżorji tal-fażi 3 ta ’Astra fihom figuri potenzjalment qarrieqa li kienu l-iktar favorevoli għall-istudju għall-kuntrarju tal-aktar reċenti u l-aktar kompluta.
Il-kwistjoni fiċ-ċentru kienet li Astra naqset milli tivvaluta xi 50 każ COVID-19 mill-prova li kienet daħlet bejn il-ġurnata li DSMB awtorizzat lill-kumpanija biex twettaq analiżi interim u l-ġurnata li hija ppreżentat ir-riżultati. Dawn il-każijiet addizzjonali, li Astra aktar tard ivvaluta fuq it-twissija ta ’DSMB, ma biddlux ħafna l-figuri tal-effikaċja. (Ir-rata ta 'effikaċja ġenerali naqset 3 punti għal 76 fil-mija u żdiedet 5 punti għal 85 fil-mija għall-anzjani.) Madankollu, l-inċident tefa' dell fuq il-kampanja ta 'vaċċin diġà bumpy ta' Astra fl-Istati Uniti.
Skond tliet eks uffiċjal anzjan ta ’l-Istati Uniti tkellem lil Bloomberg fuq bażi anonima, l-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa (NIH), li ħadmu ma ’Astra fit-twaqqif tal-prova tal-fażi 3 tagħha fl-Istati Uniti fis-sajf li għadda, kienu frustrati minħabba r-risposta bil-mod tal-kumpanija għat-talba tal-gvern ta’ dejta dwar effetti negattivi waqt il-prova.
L-AID m'għandha l-ebda intenzjoni li tnaqqas il-proċess ta 'approvazzjoni tal-vaċċin, qal wieħed mill-ex uffiċjali. Iżda, bi tliet vaċċini effettivi ħafna fis-suq diġà, l-aġenzija wkoll m'għandha l-ebda għaġġla li tawtorizza r-raba 'wieħed.
Astra qed jippjana li jissottometti uffiċjalment dejta għal reviżjoni tal-FDA dan ix-xahar. Iżda deċiżjoni finali tista 'tieħu ġimgħat hekk kif l-uffiċjali jiddeliberaw dwar id-dejta kkumplikata tal-prova tagħha.
Il-Vaċċin AstraZeneca Tassew Daqshekk Ħażin?
Sadanittant, sett ġdid ta 'kwistjonijiet qed jitfaċċaw fil-pajjiżi tar-Renju Unit u tal-UE, fejn il-vaċċin Oxford-Astra kien fost l-ewwel sparaturi awtorizzati għall-użu tal-massa.
Dejta ta 'tilqim fid-dinja reali sabet li numru żgħir ta' nies li rċevew il-vaċċin Astra żviluppaw forma rari ta 'tagħqid tad-demm imsejħa trombożi tas-sinus tal-vini ċerebrali (CVST). Minn Marzu, numru dejjem jikber ta 'pajjiżi Ewropej, kif ukoll il-Kanada, issospendew l-użu tat-tiri ta' Astra għal ċerti gruppi ta 'età biex jinvestigaw it-tħassib ta' emboli tad-demm. (Il-biċċa l-kbira tar-riċevituri li juru l-effett kienu taħt is-60.)
Dejta minn sondi tal-effetti sekondarji fil-fatt ħarġet aħjar milli beżgħet. Ir-regolaturi Ingliżi qalu li l-inċidenza ġenerali ta ’emboli tad-demm ċerebrali kienet madwar każ wieħed għal kull 250,000 persuna li kienu rċevew il-vaċċin. Ir-riskju rrappurtat fl-Ewropa huwa wieħed minn kull 100,000, skond l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Iċ-ċans li tiżviluppa l-marda huwa komparabbli mar-rata ta 'inċidenza fost il-popolazzjoni ġenerali; skond wieħed minn kull 200,000 persuna ta 'kull età jiżviluppaw CVST f'sena partikolari, skond Johns Hopkins University School of Medicine.
Rabta bejn il-vaċċin Astra u l-emboli tad-demm hija possibbli, qalu r-regolaturi tar-Renju Unit u Ewropej, kif ukoll l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. Iżda enfasizzaw il-benefiċċji li jkollok l-isparatura jegħlbu r-riskji.
Ma ddubita xejn dwar id-dejta tagħhom. Dan huwa vaċċin tajjeb li se jkollu rwol importanti ħafna fir-rispons globali għal din it-tifqigħa, qal id-direttur tan-NIAID Dr Anthony Fauci waqt briefing tal-White House fil-31 ta 'Marzu.